人員崗位與職責(zé)：不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)未建立人員檔案

2

企業(yè)未以文件形式任命生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，未制定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

3

質(zhì)管人員配備不足

4

質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗，質(zhì)量管理制度未有效落實(shí)

5

質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職不到位，未能確保部分原料、中間產(chǎn)品、成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不具備相關(guān)專業(yè)及相應(yīng)的技術(shù)職稱，未具完全履職的能力

7

企業(yè)沒有取得相應(yīng)資質(zhì)或者經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員

8

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職，不能保證在崗，由質(zhì)量檢驗(yàn)員履行放行職責(zé)

人員資質(zhì)與培訓(xùn)：不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)不能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員的培訓(xùn)學(xué)歷、上崗考核等從業(yè)資質(zhì)證明

2

企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人學(xué)歷及專業(yè)不符合要求，無化妝品生產(chǎn)管理相關(guān)經(jīng)歷，不熟悉企業(yè)生產(chǎn)

3

生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員未經(jīng)培訓(xùn)和體檢上崗

4

企業(yè)檢驗(yàn)人員無微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明

5

檢驗(yàn)人員能力不足，現(xiàn)場(chǎng)詢問，其對(duì)檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)不熟悉

6

培訓(xùn)檔案只有簽到表，無培訓(xùn)考核記錄和培訓(xùn)教材

7

培訓(xùn)內(nèi)容流于形式，關(guān)鍵崗位人員無化妝品相關(guān)法規(guī)和規(guī)范知識(shí)，無培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

8

企業(yè)未開展與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)

9

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無法提供2018年培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄

10

員工培訓(xùn)考核檔案不完整

人員健康與衛(wèi)生：不合格項(xiàng)描述

1

現(xiàn)場(chǎng)未能提供直接接觸化妝品生產(chǎn)人員的健康證明

2

抽查質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)人員的健康檔案，未能提供健康證明或健康證明過期

3

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員未按規(guī)定程序更衣，正在進(jìn)行灌裝工序的工人未著潔凈服

4

現(xiàn)場(chǎng)一名灌裝工生產(chǎn)操作時(shí)佩戴耳機(jī)，雙手涂布指甲油

5

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無法提供內(nèi)包裝操作工的人員檔案、健康證明

6

7

對(duì)外來人員進(jìn)出車間無登記

8

員工健康衛(wèi)生管理制度未落實(shí)到位，員工體檢不合格，未提供相關(guān)復(fù)查證明，企業(yè)在員工健康檔案內(nèi)登記其健康證明信息為“合格”

原料倉(cāng)庫(kù)：不合格項(xiàng)描述

1

易燃易爆等危險(xiǎn)品未設(shè)置專門區(qū)域存放

2

酒精庫(kù)無危險(xiǎn)品庫(kù)標(biāo)識(shí)、未上鎖、缺少通風(fēng)

3

原料間無調(diào)控溫濕度設(shè)備，無防潮設(shè)施

4

原料間、原料預(yù)進(jìn)間存放的物料未離地離墻存放

5

企業(yè)原輔材料、包裝材料未能做到定位定點(diǎn)擺放，并且無標(biāo)識(shí)信息

6

企業(yè)在原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)未設(shè)置不合格物料區(qū)，未能做到專區(qū)存放

7

危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)存放有鹽酸，但庫(kù)內(nèi)無易燃易爆防護(hù)設(shè)施

8

原料透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)區(qū)域與化妝品生產(chǎn)區(qū)域處于同一潔凈區(qū)，中間無有效阻隔，透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)過程會(huì)產(chǎn)生大量粉塵，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

9

低溫保存原料的冰柜不能正常運(yùn)作

10

對(duì)儲(chǔ)存條件有要求的原料的存放區(qū)域無監(jiān)測(cè)設(shè)備，無溫濕度記錄

11

預(yù)配間的通風(fēng)及溫控設(shè)施不符合要求，現(xiàn)場(chǎng)物料氣味較大

乳化、灌裝制作間：不合格項(xiàng)描述

1

灌裝間處于生產(chǎn)狀態(tài)，凈化設(shè)施未開啟

2

灌裝設(shè)備清洗消毒后無專門儲(chǔ)存區(qū)域，無狀態(tài)標(biāo)識(shí)

3

消毒劑管理不規(guī)范，灌裝間內(nèi)用于消毒的75%酒精容器無任何標(biāo)識(shí)

4

制作車間存放未清洗的儲(chǔ)料桶無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)

5

企業(yè)擅自變更已許可的生產(chǎn)車間用途，蠟基生產(chǎn)車間用作生產(chǎn)洗護(hù)類產(chǎn)品

6

企業(yè)生產(chǎn)眼部護(hù)膚類化妝品，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施不能達(dá)到30萬級(jí)潔凈車間要求

7

灌裝間壓差低于相鄰的靜置陳化間

8

化妝品生產(chǎn)設(shè)備、容器無狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不能即時(shí)識(shí)別生產(chǎn)和清潔狀態(tài)

9

企業(yè)制備間真空均質(zhì)乳化機(jī)壓力表未進(jìn)行校驗(yàn)

10

蠟基單元未獨(dú)立設(shè)置生產(chǎn)車間，無相關(guān)設(shè)施和場(chǎng)地

11

生產(chǎn)車間結(jié)構(gòu)破損，存在對(duì)產(chǎn)品的污染隱患

12

液態(tài)膏霜單元、粉單元車間的人流、物流通道未分開，粉單元車間內(nèi)包間與外包間直接開放，不能避免交叉污染

13

無蠟基單元生產(chǎn)所需的化妝品生產(chǎn)設(shè)備，粉單元車間無粉碎設(shè)備

14

企業(yè)未有效管理生產(chǎn)車間人流通道，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

15

在發(fā)用產(chǎn)品灌裝間內(nèi)發(fā)現(xiàn)洗滌劑生產(chǎn)設(shè)施，易造成污染或混淆

16

灌封間物品堆放混亂，放有音響、食物等與生產(chǎn)無關(guān)的物品

17

乳化車間內(nèi)環(huán)境不整潔，有水漬、污漬等

18

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無指示壓差裝置

19

配制間的攪拌鍋清潔不到位，有殘余油狀物

20

車間內(nèi)墻面存在霉斑，一扇窗框變形無法關(guān)閉，兩個(gè)排氣扇設(shè)置處有孔隙與車間外空氣直接聯(lián)通

成品庫(kù)、包材庫(kù)：不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)未設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)

2

成品庫(kù)及包材庫(kù)無防蟲、防鼠設(shè)施，或設(shè)施數(shù)未達(dá)防蟲、鼠要求

3

成品庫(kù)及包材庫(kù)無溫濕度調(diào)控設(shè)備，無法滿足成品儲(chǔ)存條件

4

成品庫(kù)合格品與不合格品未分區(qū)存放

5

中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不全，半成品存放間中的半成品無具體生產(chǎn)生產(chǎn)日期顯示

6

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)，合格待出廠成品堆放于不合格區(qū)

7

陰涼庫(kù)窗未設(shè)置窗簾，無有效通風(fēng)設(shè)施，地面有破損和污漬

8

原輔料倉(cāng)庫(kù)堆放包裝材料，包材倉(cāng)庫(kù)堆放原輔料

9

成品倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)堆放的成品過期未銷毀

10

包裝車間有多箱標(biāo)示可燃、易刺激的清洗劑放置在包裝車間噴碼機(jī)旁

11

部分包材存放于倉(cāng)庫(kù)入口過道

12

倉(cāng)庫(kù)墻面返潮發(fā)霉，窗臺(tái)上有蜘蛛網(wǎng)及積塵

13

物流走向不合理：面膜內(nèi)包袋和紙基面膜從消毒間經(jīng)傳遞窗進(jìn)入折膜間操作后，又從傳遞窗進(jìn)入消毒間，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)

14

企業(yè)未設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)

更衣間、潔凈車間：不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)提供的水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告已過期

2

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無法提供2018年凈化空氣系統(tǒng)運(yùn)行記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄

3

車間空氣潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告已過期，并且企業(yè)也未能提供其他相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告

4

空調(diào)系統(tǒng)未安裝空氣過濾器

5

企業(yè)未能提供車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃和車間監(jiān)控檢測(cè)報(bào)告

6

企業(yè)未能提供水處理系統(tǒng)的定期清洗、消毒記錄及水質(zhì)內(nèi)部檢測(cè)記錄，未對(duì)水質(zhì)進(jìn)行定期檢測(cè)

7

水處理系統(tǒng)不同用途的生產(chǎn)用水管道無明確的標(biāo)識(shí)，無更換濾芯的維護(hù)記錄

8

水處理系統(tǒng)取樣點(diǎn)設(shè)置不合理，水處理設(shè)備未見取樣點(diǎn)，水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄無復(fù)核人簽字

9

凈化車間內(nèi)容器清洗間地面與墻面接壤處未予以圓弧處置

10

企業(yè)生產(chǎn)車間的潔具間內(nèi)無任何擦拭用品；消毒劑未建立臺(tái)賬

11

廠房所在地點(diǎn)的周邊為開放式的金屬加工廠，重型設(shè)備和金屬?gòu)U料隨意堆放，地面有動(dòng)物糞便環(huán)境衛(wèi)生差，有污染產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

12

企業(yè)未設(shè)置更衣室，無鞋柜，無手烘干設(shè)施

13

清潔區(qū)更衣室內(nèi)非手接觸式洗手設(shè)施損壞，洗手液和消毒液容器內(nèi)容物使用完后未更換，無法正常使用

14

潔凈區(qū)設(shè)計(jì)不合理，有多個(gè)門不經(jīng)過更衣間都可進(jìn)潔凈區(qū)，更衣間和緩沖區(qū)之間的門不是聯(lián)鎖門

15

生產(chǎn)車間僅有一次更衣室，無二次更衣室，人員從一般區(qū)直接進(jìn)入設(shè)定清潔區(qū)，車間布局不合理

16

更衣室洗手池水龍頭流出的為黃色銹水

17

更衣室阻攔式鞋柜上有大量積塵

18

一次更衣室手部消毒液未標(biāo)識(shí)配制日期及有效使用期限

19

30萬級(jí)潔凈區(qū)更衣室與非潔凈區(qū)之間的壓差表無壓差顯示

20

車間潔具間內(nèi)，地面及水池周邊有大量積垢

21

車間脫包間內(nèi)存放的原料Y-003,1,3-丙二醇，Y-004和二丙二醇的桶蓋上有物料殘留，未及時(shí)清理

不合格項(xiàng)描述

1

未在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)化妝品設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒

2

生產(chǎn)工藝用水未按要求開展電導(dǎo)率、pH值和微生物的檢測(cè)。

3

水處理系統(tǒng)水質(zhì)檢測(cè)對(duì)工藝用水微生物檢測(cè)有明確規(guī)定為每周一次，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供無工藝用水水質(zhì)監(jiān)測(cè)報(bào)告及水系統(tǒng)的清洗消毒記錄

4

乳化機(jī)、灌裝機(jī)生產(chǎn)設(shè)備清場(chǎng)不徹底，留有產(chǎn)品殘余物，且無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)

5

制作間乳化鍋狀態(tài)標(biāo)識(shí)不能準(zhǔn)確反映化妝品設(shè)備狀態(tài)

6

乳化鍋壓力表無校驗(yàn)標(biāo)識(shí)、檢定已過有效期限

7

稱量間電子臺(tái)秤檢定時(shí)間已過期。

8

企業(yè)不能提供廠房設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)記錄

9

水處理系統(tǒng)管道無恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，未標(biāo)注取水點(diǎn)

10

不能提供實(shí)驗(yàn)室中pH計(jì)、電熱鼓風(fēng)干燥箱等儀器設(shè)備的使用記錄

11

真空乳化設(shè)備出料管材使用鍍鋅管材及管件

12

均質(zhì)鍋內(nèi)壁（底）有銹跡

13

企業(yè)未能提供化妝品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備檔案、操作規(guī)程

14

企業(yè)無法提供化妝品生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

15

所有化妝品生產(chǎn)設(shè)備未懸掛可以識(shí)別運(yùn)行及是否清潔的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

16

反滲透純水機(jī)管道未標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)

17

無化妝品設(shè)備使用日志

18

不同用途的生產(chǎn)用水的管道未區(qū)別標(biāo)識(shí)

19

檢驗(yàn)室內(nèi)的檢驗(yàn)設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)

20

企業(yè)對(duì)工藝用水的年度水質(zhì)檢測(cè)未包含重金屬鉛、砷、汞、鎘等項(xiàng)目

21

乳化車間、罐裝車間內(nèi)溫濕度計(jì)未按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)

22

未能提供完整的pH測(cè)試儀和超凈工作臺(tái)使用、保養(yǎng)、維修記錄

23

牙膏生產(chǎn)系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程中無粉料輸送系統(tǒng)清潔方法

24

企業(yè)提供的《水質(zhì)控制管理制度》中未規(guī)定工藝用水取樣點(diǎn)、取樣頻率

25

所有化妝品生產(chǎn)設(shè)備均未放置狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌

26

化妝品生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)措施不符合要求，稱量間的電子臺(tái)秤秤盤生銹，實(shí)驗(yàn)室的生化培養(yǎng)箱等檢驗(yàn)儀器無使用記錄

記錄追溯：不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)從事的化妝品生產(chǎn)活動(dòng)未形成完整記錄，未建立部分化妝品的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄、人員培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄和廠房設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等

2

批生產(chǎn)記錄中，初標(biāo)人與復(fù)標(biāo)人的簽名為同一人筆跡

3

批生產(chǎn)記錄書寫不規(guī)范，企業(yè)無法保證產(chǎn)品的可追溯性

4

部分文件記錄存在涂改現(xiàn)象

5

批生產(chǎn)記錄與實(shí)際投料不相符

6

原料透明質(zhì)酸鈉入庫(kù)前未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)

7

企業(yè)無法提供其原始檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)儀器使用記錄

8

批生產(chǎn)記錄中無操作員復(fù)核人的簽名、均質(zhì)時(shí)長(zhǎng)無記錄

9

企業(yè)未建立專門的不合格品處理記錄，現(xiàn)場(chǎng)未能提供不合格產(chǎn)品相關(guān)處理記錄

10

企業(yè)生產(chǎn)車間用于空氣凈化的初效、中效、高效過濾器之間未進(jìn)行壓差記錄，且各效過濾器無維護(hù)保養(yǎng)記錄

11

企業(yè)無物料放行記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)無放行記錄即發(fā)貨銷售

12

企業(yè)未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、中間產(chǎn)品、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄

13

企業(yè)成品檢驗(yàn)記錄中無檢驗(yàn)方法信息

14

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無法提供制水系統(tǒng)運(yùn)行和清潔消毒記錄；水處理設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)時(shí)濾芯（石英、活性炭）更換未記錄

15

生產(chǎn)記錄缺少灌裝記錄，且配料操作與生產(chǎn)工藝不符

16

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無法提供2018年微生物限度檢驗(yàn)培養(yǎng)基配制記錄

17

剩余包裝材料處理規(guī)程中有對(duì)剩余包裝材料的處理規(guī)定，但企業(yè)無法提供剩余包材的記錄

18

批次管理不規(guī)范，同一批次產(chǎn)品在不同的記錄中標(biāo)注的批號(hào)不一致

19

未建立物料出入庫(kù)記錄

制度管理：不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)所建質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行

2

企業(yè)質(zhì)量管理制度不健全，企業(yè)未建立原料管理制度、倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷售記錄制度、質(zhì)量管理制度、投訴與召回管理制度和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

3

未制定原料、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

4

企業(yè)未定期開展內(nèi)部審核，未能提供內(nèi)審報(bào)告

5

企業(yè)未能提供企業(yè)內(nèi)審員名單和資質(zhì)說明

6

內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容無企業(yè)高級(jí)管理人員簽字，內(nèi)審會(huì)議簽到表、內(nèi)審記錄無相關(guān)人員簽字

7

企業(yè)未編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程

8

企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)崗位操作文件未覆蓋生產(chǎn)全過程

9

企業(yè)未嚴(yán)格落實(shí)放行制度，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品已經(jīng)出庫(kù)發(fā)貨

10

未落實(shí)檢驗(yàn)管理制度，檢驗(yàn)人員不具備相應(yīng)資質(zhì)

11

未建立不合格品相關(guān)處理制度

12

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售未取得《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》的化妝品

13

現(xiàn)場(chǎng)提供的《文件管理制度》規(guī)定文件應(yīng)經(jīng)過編寫、審核、批準(zhǔn)，但實(shí)際操作為文件編寫后無審核，直接批準(zhǔn)

14

《員工培訓(xùn)管理程序》部分內(nèi)容為手寫修改，未按《文件管理制度》規(guī)定進(jìn)行修訂

15

質(zhì)量管理人員未按要求履行成品放行權(quán)，批生產(chǎn)記錄中成品檢驗(yàn)報(bào)告單無質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字

原料管理：不合格項(xiàng)描述

1

未設(shè)置原料庫(kù)（區(qū)）

2

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供2018年物料驗(yàn)收記錄

3

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供原料出入庫(kù)記錄

4

原料標(biāo)識(shí)信息不全，僅有生產(chǎn)企業(yè)包裝（英文），無物料名稱、來料日期、有效期等信息

5

未索取原料的批次檢驗(yàn)報(bào)告

6

進(jìn)口原料未加貼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，均未能提供進(jìn)口報(bào)關(guān)單和檢驗(yàn)報(bào)告

7

原料間內(nèi)儲(chǔ)存的部分原料未離地離墻，部分物料標(biāo)識(shí)信息不全

8

企業(yè)制定過期原料重新評(píng)估機(jī)制不合理

9

過期原料未按照相關(guān)制度進(jìn)行處理

10

產(chǎn)品標(biāo)簽原料名稱和實(shí)際投料不一致

11

企業(yè)原料管理制度未能有效保證原料使用安全，危險(xiǎn)品柜無鎖，柜內(nèi)物料無標(biāo)識(shí)

12

未按生產(chǎn)指令核對(duì)領(lǐng)用物料，無領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄，原料出入庫(kù)無法追溯

13

原料預(yù)進(jìn)間存放的部分原料未封口密閉保存

14

部分產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求

15

原料倉(cāng)溫濕度記錄為空白

16

有特殊儲(chǔ)存要求的原料未按要求儲(chǔ)存

出入庫(kù)管理：不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)未建立供應(yīng)商檔案及合格供應(yīng)商清單，且未定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。僅有生產(chǎn)企業(yè)包裝（英文），無物料名稱、來料日期、有效期等信息

2

未及時(shí)更新供應(yīng)商有效證明文件（個(gè)別供應(yīng)商有效證明文件已過期）

3

原料標(biāo)識(shí)未標(biāo)注供應(yīng)商信息

4

外購(gòu)的“詩(shī)麗堂凈肌凍干粉”入庫(kù)后未標(biāo)示批號(hào)信息

5

缺失部分物料領(lǐng)料記錄

6

現(xiàn)場(chǎng)抽查原料來料驗(yàn)收記錄，未對(duì)原料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。

7

物料存儲(chǔ)管理混亂，未有效定位定點(diǎn)按批次存放

8

企業(yè)不能提供采購(gòu)原料的法定票據(jù)

9

未制定有效的生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)管理制度

10

物料使用期限相關(guān)管理制度未有效執(zhí)行

11

物料發(fā)放與使用記錄不完整，不利于追溯，《領(lǐng)料單》上無批號(hào)信息

留樣管理：不合格項(xiàng)描述

1

產(chǎn)品未按照規(guī)定留樣

2

留樣間無留樣記錄，留樣柜內(nèi)產(chǎn)品無產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

3

產(chǎn)品留樣不符合要求，規(guī)格為400g以上的產(chǎn)品留樣數(shù)量不足質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。

4

未落實(shí)留樣管理制度，留樣室未設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備

5

現(xiàn)場(chǎng)存放的半成品已超出規(guī)定的有效期限，企業(yè)未做處理

6

留樣室溫濕度計(jì)顯示30.9℃，濕度76%，不符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求

7

成品留樣量不符合規(guī)定

8

企業(yè)留樣數(shù)量未達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍

9

留樣間內(nèi)存放待清洗的空瓶，與留樣產(chǎn)品混放，留樣間功能用途與核準(zhǔn)的功能用途不符

10

留樣室未見溫濕度調(diào)控裝置，不能保證留樣品種按規(guī)定條件儲(chǔ)存（要求密閉陰涼干燥保存）

11

留樣室的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)

12

無留樣觀察記錄

成品、半成品管理：不合格項(xiàng)描述

1

成品儲(chǔ)存條件不符合要求，倉(cāng)庫(kù)沒有溫濕度監(jiān)控設(shè)備和避光措施

2

企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)

3

貨位卡信息與實(shí)際存放重量不一致

4

倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置地腳墊

5

半成品靜置間中存放半成品的容器未做密封處理

6

包材庫(kù)、成品庫(kù)的部分物料和產(chǎn)品未離墻、離地存放

7

成品貨位卡記錄內(nèi)容不完整，無收貨單位全稱和具體結(jié)存數(shù)量

8

企業(yè)未能提供中間產(chǎn)品使用期限規(guī)定

9

物料、產(chǎn)品按待檢、合格、不合格狀態(tài)沒有分區(qū)存放

10

不合格品未及時(shí)處理且未放置于不合格品區(qū)

11

標(biāo)示不合格的半成品存放在靜置間合格區(qū)；甲醛溶液存放在靜置間的合格品區(qū)

不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)未建立產(chǎn)品批管理制度，企業(yè)批生產(chǎn)記錄不完整

2

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無法提供批號(hào)管理的相關(guān)文件制度

3

抽查批生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)實(shí)際投料成分與備案及標(biāo)簽標(biāo)示情況不符

4

部分包材未建立出入庫(kù)臺(tái)賬

5

臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)里存放的包裝盒上未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)許可證號(hào)

6

企業(yè)無法提供包裝盒上部分成分的來源

7

企業(yè)未按規(guī)定要求，每生產(chǎn)一個(gè)階段完成后進(jìn)行清場(chǎng)，無記錄

8

制作間發(fā)現(xiàn)存放有未蓋蓋子的大桶半成品

9

質(zhì)量管理文件管理不規(guī)范，缺少半成品配制工藝規(guī)程

10

企業(yè)生產(chǎn)的部分品種批次未嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，實(shí)際生產(chǎn)的處方工藝與備案資料不一致

11

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，內(nèi)包崗位正在生產(chǎn)時(shí)未及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄

12

未見灌裝作業(yè)調(diào)機(jī)確認(rèn)記錄

13

生產(chǎn)過程未按企業(yè)制定的產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行記錄

14

批生產(chǎn)記錄中領(lǐng)料單與稱量配制記錄的原輔料名稱不一致

15

批號(hào)格式未按企業(yè)批號(hào)管理規(guī)程執(zhí)行

16

成品未經(jīng)檢驗(yàn)就放置于合格品區(qū)

17

企業(yè)未能提供抽查產(chǎn)品的非特備案歸檔資料

18

備案歸檔資料不全，如，缺少銷售包裝

19

生產(chǎn)記錄不全，缺失配方稱量、乳化、灌裝、包裝記錄

20

配料稱量打印批號(hào)等關(guān)鍵工序未查見相關(guān)記錄，未經(jīng)過復(fù)核

21

生產(chǎn)操作記錄表未見操作人簽字

22

在留樣室發(fā)現(xiàn)三個(gè)產(chǎn)品存在共用一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)象

23

配制間敞開存放已清潔過濾器，相鄰區(qū)域敞開存放粉狀物料，已清潔過濾器存在被污染風(fēng)險(xiǎn)

24

產(chǎn)品噴碼與批號(hào)管理規(guī)定不符，未能有效區(qū)分不同的生產(chǎn)批次

25

生產(chǎn)操作未在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，稱量操作在原料間及乳化間進(jìn)行，擅自在工具間內(nèi)灌裝產(chǎn)品試用裝

26

企業(yè)無法提供拆包間、消毒間等區(qū)域紫外燈使用記錄

27

原料預(yù)進(jìn)間、稱量間、靜置間的物料和中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不全，無檢驗(yàn)狀態(tài)、定儲(chǔ)存條件和使用期限等信息

28

企業(yè)稱量間、配制間、灌裝間、內(nèi)包裝間等操作間未更換工序狀態(tài)卡和衛(wèi)生狀態(tài)卡

29

稱量記錄中操作人、復(fù)核人簽名為同一人

30

抽查批生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)原料稱量記錄與投料記錄前后相差較大，且未作情況說明

31

粉類原料稱量室有灑出，未及時(shí)清潔，而現(xiàn)場(chǎng)放置的落地電風(fēng)扇處于開啟狀態(tài)，易造成污染

32

進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)物料未能有效清潔消毒

33

企業(yè)無法提供拆包間、消毒間等區(qū)域紫外燈使用記錄

不合格項(xiàng)描述

1

微生物檢驗(yàn)室傳遞窗無紫外消毒設(shè)施

2

企業(yè)未建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室

3

實(shí)驗(yàn)室無酒精燈、培養(yǎng)基等微生物檢驗(yàn)所需的設(shè)備工具和材料

4

實(shí)驗(yàn)室管理混亂，未配置用于校準(zhǔn)PH計(jì)的緩沖溶液；無微生物培養(yǎng)基配制記錄

5

未見產(chǎn)品灌裝前調(diào)機(jī)確認(rèn)、首件檢查和巡回檢驗(yàn)的記錄

6

未開展對(duì)中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)

7

實(shí)驗(yàn)室中的手提式蒸汽消毒器未安裝壓力表不能正常使用

8

企業(yè)微生物檢驗(yàn)員缺乏微生物檢驗(yàn)知識(shí)，沒有能力開展微生物檢驗(yàn)

9

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、電導(dǎo)率儀、電子天平、滅菌鍋壓力表、恒溫恒濕培養(yǎng)箱無檢定校準(zhǔn)證書或校驗(yàn)已過期

10

檢驗(yàn)管理制度實(shí)施不能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量安全

11

實(shí)驗(yàn)室萬分之一天秤未能提供有效的校準(zhǔn)證書

12

微生物檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)設(shè)備（超凈工作臺(tái)）無設(shè)備保養(yǎng)記錄

13

微生物實(shí)驗(yàn)室未設(shè)置檢品傳遞窗，緩沖間未設(shè)置洗手消毒設(shè)施，更衣室堆放雜物；實(shí)驗(yàn)室未見高壓滅菌設(shè)備

14

企業(yè)未能提供2018年實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃

15

微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件無法確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，未配備洗手和消毒設(shè)施；傳遞窗未配備紫外線殺菌燈；無換鞋更衣洗手消毒步驟

16

微生物實(shí)驗(yàn)室沒有溫濕度控制措施

17

無關(guān)物品堆放在微生物實(shí)驗(yàn)室

18

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備無使用、清潔、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄和狀態(tài)標(biāo)識(shí)

19

實(shí)驗(yàn)室未建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度

20

微生物檢測(cè)規(guī)程不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求

不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)提供的銷售登記臺(tái)賬記錄未及時(shí)更新，未能提供一年內(nèi)銷售記錄

2

企業(yè)未明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求

3

企業(yè)未建立召回管理制度和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

4

企業(yè)不能提供2017年以后的產(chǎn)品銷售記錄